Маркировка лекарственных средств и препаратов

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 началась обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Как принимать лекарственные средства

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Вывод лекарственных средств из оборота

Вывод из оборота ЛС — реализация, продажа и отпуск (в т.ч.по рецепту) лекарственных средств потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание ЛП, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в РФ ЛП или вывод по другим причинам.

В системе мониторинга реализованы следующие вида вывода ЛС из оборота:

• розничная продажа — отпуск ЛС конечному потребителю аптечной организацией за полную стоимость;
• льготный отпуск ЛП — отпуск ЛС конечному потребителю аптечной организацией за частичную стоимость;
• вывод из оборота ЛС для оказания медицинской помощи — вывод ЛС, используемого медицинской организацией для оказания медицинской помощи
  вывод из оборота по иным причинам.

Аптечные организации чаще всего занимаются розничной продажей. Чтобы «вывести» ЛП из оборота, в аптеке должны быть: актуальное кассовое программное обеспечение, контрольно-кассовая техника и сканер для считывания 2D-кодов.

Сведения передаются так:

• при расчете с покупателем формируются кассовый чек и фискальный документ;
• фискальный документ шифруется и передается ОФД (Оператору фискальных данных), а потом в Федеральную налоговую службу (ФНС);
• операция подтверждается в ФНС и передается в систему мониторинга.

Чтобы избежать ошибок при реализации товара, необходимо соблюдать следующий алгоритм действий:

• Получить запрос от клиента.
• Осуществить фармацевтическое консультирование.
• Подобрать необходимые лекарственные препараты.
• Получить согласие пациента на приобретение ЛП.
• Поочередно считать коды маркировки DataMatrix сканером с каждой упаковки лекарственных препаратов.
• Удостовериться, что коды маркировки считались корректно.
• Получить оплату за ЛП и пробить кассовый чек.
• Выдать пациенту ЛП, сдачу и кассовый чек.

Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки

• программное обеспечение;
• УКЭП (усиленнуя квалифицированная электронная подпись) с аппаратными ключем;
• 2D сканер.

Штрафы и ответственность за отсутствие маркировки лекарств в 2022 году

Если продукция не имеет особого разрешения на реализацию без маркировки, которую выдает Росздравнадзор, то при нарушении действующих норм, наступает административная или уголовная ответственность.

прием и продажа:

• для юр. лиц штраф 50 000 — 300 000 р. с конфискацией;
• для должностных лиц штраф 5000 — 10 000 р. с конфискацией;
• при установленных особо крупных размерах, лишение свободы до 5 лет или штраф в размере до 1 млн. рублей.

выпуск, приобретение, транспортировка с целью продажи, хранения или реализации с поддельным штрих-кодом:

• штраф до 300 000 р.;
• в случае сговора или совершения нарушения группой лиц — лишение свободы до 6 лет + штраф до 1 млн. руб.